Redução de custos de US$ 1 bilhão, lançamentos de 10 produtos planejados

Moderna na quinta-feira disse que planeja cortar custos em cerca de US$ 1,1 bilhão até 2027 e obter aprovações para vários novos produtos, traçando um caminho a seguir após um rápido declínio em seus negócios devido à COVID.

A empresa de biotecnologia disse que espera que 10 novos produtos sejam aprovados até 2027. No entanto, a Moderna disse que também interromperá o trabalho em alguns produtos de seu portfólio e eliminará outros, à medida que a empresa busca “controlar o ritmo” de novos gastos em pesquisa e desenvolvimento.

A empresa pretende reduzir os gastos com P&D para US$ 3,6 bilhões a US$ 3,8 bilhões em 2027, abaixo dos US$ 4,8 bilhões esperados no final deste ano, de acordo com um comunicado de imprensa.

“Você verá as coisas piorarem porque há alguns estudos que vamos encerrar e não iniciar”, disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel, à CNBC, acrescentando que a empresa estava “pausando” seu pipeline latente de produtos. Refere-se a uma categoria de vírus que permanecem por muito tempo no corpo dos pacientes sem causar nenhum sintoma, mas podem ser reativados e causar sérias complicações de saúde mais tarde na vida.

No entanto, as ações da Moderna caíram mais de 15% na quinta-feira.

O analista da Leerink Partners, Mani Forouhar, disse em um e-mail na quinta-feira que as atualizações da empresa “desmascararam os principais elementos da perspectiva otimista” para suas ações e “refletem uma deterioração da posição financeira”.

“Os cortes em P&D estão muito atrasados ​​em relação ao cronograma histórico para serem credíveis, dado que acreditamos que a equipe de gestão demonstrou repetidamente uma incapacidade de prever o desempenho de seus negócios”, disse Foroohar.

O analista da Jefferies, Michael Yee, disse em um relatório de pesquisa na quinta-feira que a maior parte da economia de custos não será realizada até 2027, o que “agora atrasa os lucros até 2028”.

A Moderna disse que planeja atingir o ponto de equilíbrio nos custos operacionais de caixa com receita de US$ 6 bilhões em 2028. A empresa disse anteriormente que esperava atingir o ponto de equilíbrio e retornar ao crescimento em 2026.

A empresa espera que a receita em 2025 fique entre US$ 2,5 bilhões e US$ 3,5 bilhões. De 2026 a 2028, a Moderna espera uma taxa composta de crescimento anual de mais de 25% à medida que lança novos produtos.

Embora a Moderna espere a aprovação de alguns produtos em 2025, a empresa “não espera um crescimento significativo da receita até o próximo ano”, disse o diretor financeiro da Moderna, Jamie Mock, aos investidores durante o evento.

Também na quinta-feira, a Moderna anunciou resultados positivos de um ensaio em fase final da sua vacina contra o vírus sincicial respiratório em populações de alto risco. adultos de 18 a 59 anos, com planos de solicitar aprovação para essa faixa etária este ano. Também foram anunciados dados positivos para uma vacina experimental autônoma contra a gripe para adultos com 65 anos ou mais.

A empresa revelou as atualizações durante seu evento anual para investidores do Dia de P&D em Nova York na quinta-feira, que se concentra em sua linha de produtos e atualizações de negócios de longo prazo. Isso ocorre cerca de quatro meses depois que os reguladores dos EUA aprovaram a vacina contra RSV da Moderna para adultos mais velhos, seu segundo produto disponível comercialmente depois da vacina COVID.

A empresa disse que agora tem cinco injeções respiratórias com resultados positivos na Fase 3 e espera submeter três dessas injeções para aprovação este ano. Isso inclui a vacina combinada da Moderna contra a Covid e a gripe, que espera apresentar para aprovação nos EUA este ano, juntamente com uma versão nova e mais eficaz da sua vacina contra a Covid.

A Moderna também possui cinco medicamentos não respiratórios para tratar câncer, vírus ocultos e doenças raras que poderão ser aprovados até 2027, de acordo com um comunicado de imprensa da empresa.

A empresa espera que a receita em 2025 fique entre US$ 2,5 bilhões e US$ 3,5 bilhões. De 2026 a 2028, a Moderna espera uma taxa composta de crescimento anual de mais de 25% à medida que lança novos produtos.

“Esta é uma conquista verdadeiramente notável que a equipe alcançou, deixando-nos com muitos medicamentos funcionais, por isso precisamos ser lentos para investir em P&D”, disse ele à CNBC.

A Moderna apresentou novos dados sobre a sua vacina contra o vírus sincicial respiratório, mRESVIA, que está aprovada nos Estados Unidos e na União Europeia para adultos com 60 anos ou mais.

A empresa disse que a injeção atendeu a todos os objetivos primários de eficácia em um estudo de fase três em andamento em adultos de 18 a 59 anos, que correm maior risco de adoecer gravemente devido ao vírus. Nenhuma preocupação de segurança foi observada, acrescentou Moderna.

Actualmente não existem vacinas contra o VSR aprovadas para jovens de alto risco, tais como aqueles com sistemas imunitários enfraquecidos ou doenças crónicas subjacentes, como asma e diabetes. Os principais concorrentes da Moderna no espaço RSV são Pfizer E GSKtambém estão buscando aprovação ampliada para essa faixa etária.

Bancel disse que a empresa planeja usar um “voucher de revisão prioritária” ao solicitar aprovação para pessoas de 18 a 59 anos, o que reduziria para seis meses o tempo que a Food and Drug Administration leva para revisar um produto 10. Moderna espera que a agência aprovará o mRESVIA para esta faixa etária até a temporada de 2025 do RSV.

“Estamos falando de milhões de pessoas que poderiam se beneficiar. … Também fazemos isso apenas para sermos competitivos no mercado, porque se você é uma grande farmácia de varejo, deseja que seu produto esteja disponível para todos os clientes que chegam”, disse Bancel.

No entanto, a empresa também está interrompendo o desenvolvimento de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) para crianças menores de 2 anos de idade com base em “novos dados clínicos”.

A Moderna disse que a sua vacina experimental contra a gripe, mRNA-1010, produziu uma resposta imunitária mais elevada contra o vírus em comparação com a sua vacina contra a gripe existente num recente ensaio de fase 3. A vacina também demonstrou “segurança e tolerabilidade consistentemente aceitáveis” em três ensaios em fase final, acrescentou a empresa.

Enquanto isso, a Moderna disse que planeja levar sua vacina contra o norovírus, uma infecção estomacal altamente contagiosa que causa vômitos e diarréia, para os testes de fase 3 “em breve”. Bancel disse acreditar que a empresa poderá concluir o estudo dentro de um ano e solicitar imediatamente a aprovação se os dados forem positivos.

“Este pode ser um produto que será lançado em dois anos, o que é ótimo porque hoje não há nada que trate o norovírus”, disse ele. “Muitos profissionais de saúde são infectados por seus pacientes.”

Moderna também está colaborando com Merck desenvolver uma vacina personalizada contra o câncer que está sendo estudada em combinação com Keytruda em pacientes com diversas formas da doença.

As empresas estão estudando a vacina em ensaios de fase 3 em pacientes com câncer de pele mortal e discutindo a aprovação com os reguladores com base em dados de um estudo intermediário da vacina.

Mas a Moderna disse que a FDA “não apoiou” a chamada aprovação acelerada da vacina com base nos dados disponíveis. Isto se refere a uma designação da FDA que permite que os medicamentos sejam aprovados mais rapidamente se atenderem a uma necessidade médica não atendida para condições graves.

Bancel disse: “Continuaremos a negociar” com os reguladores e também a “coletar mais dados”.

– Angelica Peebles da CNBC contribuiu para este relatório.